制藥廠潔凈室工程分析

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制藥廠潔凈室工程分析

2022-04-08

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制藥廠潔凈室工程區別為A、B、C、D四個等級地區，醫藥業潔凈室和潔凈區是以顆粒和微生物菌種為關鍵調節目標，與此同時還解決其自然環境溫濕度記錄壓力差見GMP（2010）。光照強度、噪音等做出要求。醫藥業凈化車間的氣體潔凈室等級的見GMP（2010），要求為A、B、C、D四個級別。

A級區：高危實際操作區，如罐裝區，置放橡膠塞子桶，存放同業安瓿瓶，敞口西林瓶的地區及無菌檢測裝配流水線或聯接實際操作的地區。通常用層流工作臺（罩）來保持該區域的條件情況。層流系統軟件在其工作中地區務必勻稱排風，風力為0.36-0.54M/S（具體指導值）。應該有數據信息證實層流的情況并必須認證，在封閉的防護實際操作區或扶手箱內，可應用單邊流或較低的風力。

B級區：指無菌檢測配置和罐裝等高危實際操作A級區所處的環境地區。

C級區和D級區：指生產制造無菌檢測藥物全過程中至關重要的程度低的清潔實際操作區。

百級層流罩